临床试验志愿者招募启事
近期开展一项“多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照，雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎疗效和安全性的II期临床研究”，现向社会公开招募类风湿性关节炎患者，凡经免费体检符合要求的受试者有机会参与到该项临床研究中。
羟基雷公藤内酯醇片，又名雷腾舒（LLDT-8），是由上海医药集团股份有限公司开发的化学类1.1类新药，系由雷公藤甲素经化学修饰改造而得的专利化合物。剂型为片剂。
观察雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎患者的疗效。
[试验的设计]
试验分期：II期
设计类型：平行对照
随机化：随机
盲法：双盲
试验范围：国内试验
1、绝经后的类风湿关节炎患者，确诊为中重度活动性类风湿关节炎且病程≥6个月，年龄≤75岁。
2、筛选期肿胀关节计数≥6（基于66个关节计数）和压痛关节计数≥6（基于68个关节计数）者；
3、连续口服MTX（甲氨蝶呤）至少3个月且剂量≥7.5mg/周，并在随机前至少4周内维持稳定剂量；
4、接受NSAIDs（非甾体抗炎药）药物和/或口服小剂量糖皮质激素治疗的受试者在随机前至少4周内应维持稳定的用药方案；
5、曾使用过MTX之外的其他合成DMARDs药物的受试者，如果已有适当的停药期也可入组，一般需要停药4周，生物制剂DMARDs停药至少8周；
6、注射糖皮质激素治疗在随机前须至少停药8周。
1.ACR类风湿关节炎功能状态分级为Ⅳ级；
2.既往病史或目前患有：a.类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者（例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等，除外伴类风湿关节炎的继发性舍格伦综合征患者）；b.其他系统性自身免疫性疾病者（例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎症性肌病、混合性结缔组织病等）；c.未经控制的疾病状态者，例如：哮喘、银屑病或炎症性肠病，发病时通常需要口服或肠道外皮质类固醇治疗；
3.合并严重关节外表现（例如高热不退、严重间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等）；
4.在筛选前的2个月内接受过大手术（包括关节手术）或者计划在随机后6个月内进行大手术；
5.已知淋巴增殖性疾病史（除外单纯性淋巴结肿大），或恶性肿瘤病史；
6.曾连续使用雷公藤制剂治疗超过3个月且疗效不显著或不耐受者；
7.既往接受过任何细胞耗竭治疗（例如：抗CD52、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19和抗CD20）；
8.目前或筛选前3个月内有严重感染或持续感染者。
临床研究期间，您接受的研究药物治疗和方案中与研究相关的各项相关检查均为免费。在您参与本研究期间，您会获得研究医生对您疾病的科学指导和对您身体状况的密切医疗监测。
我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，您的参与将会对医学科学的进步作出贡献。我们热诚欢迎您的报名及参与。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇