药闻
近日，美国FDA宣布批准IL-1抑制剂Rilonacept（Arcalyst）注射剂，用于治疗12岁及以上的复发性心包炎患者，并降低其复发风险。
这是FDA批准的首款也是目前唯一的复发性心包炎疗法。
Q1
心包炎反复发作，你的心脏还好吗？
心包炎是心包疾病的最常见形式，主要影响心脏周围组织的炎症性心血管疾病，通常表现为反复发作的胸痛，或伴有心包积液。
而复发性心包炎通常指在急性心包炎首次发作后，出现4-6周或更长时间的无症状期后再次发作的心包炎。其中，约30%的心包炎患者会经历复发。
心包炎可能是由细菌、病*感染或恶性肿瘤等因素引起的，该病反复发作不仅影响生活质量，还会影响患者的日常活动，并增加急诊率和住院率。
目前，复发性心包炎的标准疗法主要是非甾体类抗炎药（NSAIDs），秋水仙碱和皮质类固醇药物，但长期使用这些药物会有损身体健康。而且，约35%的患者对这些疗法无反应，亟需更好的疗法来阻止炎症反复发作。
Q2
IL-1抑制剂：Rilonacept
有研究表明，复发性心包炎是由于细胞因子IL-1α和IL-1β（白介素-1）导致的。
而Rilonacept是一种皮下注射的重组融合蛋白，每周一次，可阻断IL-1α和IL-1β的信号传导。
Rilonacept于年获得首批，目前该药已获批治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS，一种罕见的遗传性周期性发热综合征），以及IL-1受体缺乏症（DIAR）。
年，FDA授予Rilonacept突破性治疗疗法称号，用于治疗复发性心包炎。
Q3
复发风险降低96%，临床结果惊人！
这一批准是基于一项全球性的双盲、随机、关键性3期RHAPSODY临床试验的积极结果。
该研究在86名复发性心包炎患者中评估了Rilonacept的疗效和安全性，主要终点是随机停药期到心包炎首次复发的时间。
发布在《新英格兰医学杂志》上的结果显示：
治疗反应的中位时间为5天时，97%的患者对Rilonacept产生应答。
与安慰剂组相比，Rilonacept治疗组患者出现复发性心包炎事件的风险降低了96%。
临床试验期间，Rilonacept组患者有92%的时间没有疼痛或痛感非常轻微，而安慰剂组时间仅占40%。
值得