近日，信立泰美国公司自主研发的治疗慢性心衰的抗体及细胞生长因子融合蛋白新药JK07，正式获FDA（美国食品药品监督管理局）批准开展临床试验。
信立泰美国公司SalubrisBiotherapeutics,Inc.（下称“SalubrisBio”）于年1月23日向FDA递交JK07临床申请，并于2月22日顺利获批。公司近期将在由克利夫兰医学中心（ClevelandClinic)牵头，包括哈佛医院，斯坦福大学医学院在内的六家全球顶尖的心血管治疗机构开展Ⅰ期临床研究。
JK07成功获批临床实验，是信立泰向创新型国际医药企业转型的重要里程碑。
SalubrisBio的CEOJohnLi博士表示：“心衰领域存在着极大的未被满足的临床需求，JK07有望成为首个从分子机理上具有修复心脏功能的慢性心衰治疗药物，该产品如能成功上市，将为心衰患者提供更优更好的治疗方案，对全球心衰治疗领域产生积极影响。”
关于慢性心衰
随着人口老龄化进程的加快及高血压、冠心病等心血管疾病发病率的上升，心力衰竭（心衰）的发病率、死亡率也逐年增加。国外心衰发病率为1-5例/千人/每年，60-69岁人群增至6-8例，75岁以上人高达15-20例，高龄（＞80岁）人群则超过25例。中国心衰患病率为2-3%，现症患者约为万，随年龄增长呈上升趋势，年龄每增加10岁，心衰患病率约翻1倍。年全球范围的心衰患者约为万，未满足的临床需求极高。
关于JK07
JK07是由信立泰美国公司自主研发，拥有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心力衰竭。
NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体(HER3、HER4)调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，JK07具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，JK07能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出，目前国内外尚无同靶点的药物上市，具有较大的开发潜力。
关于SalubrisBio
年8月11日，SalubrisBio在美国特拉华州注册成立，并于年5月1日在美国马里兰州盖瑟斯堡市正式开业。
SalubrisBio主要负责信立泰创新生物药的研发，以及公司在美国和欧洲的临床与生产申报工作，核心专家曾在国际一流制药企业工作十年以上，具有丰富的新药研发经验，多数团队成员拥有国际顶尖大学的博士学位。
SalubrisBio现已建成多个抗体药物开发关键技术平台，包括噬菌体展示、杂交瘤细胞抗体筛选平台，抗体人源化及优化技术平台，CHO-GS哺乳动物细胞高效表达平台，双特异性抗体技术平台，以及抗体-药偶联药物（ADC）技术平台。目前，信立泰美国公司已经建立起丰富的创新管线，多个处于临床前研发的全新抗体药物将在近年内陆续进入IND申报阶段。
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