急性心包炎专科治疗医院

首页 » 常识 » 预防 » FDA小组投票支持辉瑞公司的COVID
TUhjnbcbe - 2023/9/16 19:02:00
浙江白癜风QQ交流群 http://www.guanxxg.com/news/roll/1569098.html

接种COVID-19疫苗形成全民免疫屏障仍是预防新冠病*最有效的措施。目前,我国接种COVID-19疫苗.8万剂次。但是,仍然达不到全民接种,12岁以下的儿童还不能进行安全接种。近日,为进一步构筑有效的新冠病*免疫屏障,我国不少地区已经启动3~11岁人群新冠病*疫苗接种。尽管如此,人们还是会担心孩子是否可以耐受COVID-19疫苗。

年10月26日,美国食品和药物管理局(FDA)的疫苗和相关生物制品咨询委员会投票赞成(17票赞成,1票弃权)修订辉瑞公司COVID-19疫苗的紧急使用授权(EUA),将5至11岁的儿童纳入该授权之中。

该小组审查了2/3期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT)的安全性和有效性数据,该研究包括名参与者,他们接种了2剂量方案(每剂10mcg)的COVID-19疫苗,间隔21天给药。该研究结果显示,10mcg剂量水平的疫苗可引起强烈的中和抗体反应,与16至25岁的个体接种2剂量方案(每剂30mcg)产生的反应相似。

在5岁至11岁没有SARS-CoV-2感染证据的受试者中,据报道,第二次接种后(7天),该疫苗对症状性COVID-19的有效性为90.7%。在数据截止时(年10月8日),疫苗组有3例COVID-19病例,安慰剂组有16例(大多发生在美国Delta变异的高峰时期);这些病例都不严重。

最常报道的不良反应是注射部位疼痛、疲劳和头痛;淋巴结病是最常报道的主动提供的不良事件。在研究人群中未观察到心肌炎或心包炎的报告。

对5岁以下儿童的研究结果预计将于今年晚些时候公布。目前,正在对这一年龄组进行2剂量方案(每剂3mcg)的研究。尽管不受专家组建议的约束,但FDA在做出最终授权决定时将考虑这些建议。

年8月,FDA批准辉瑞公司的COVID-19疫苗(商品名:Comirnaty),用于预防16岁及以上人群的COVID-19。

根据EUA,该疫苗也被授权用于12至15岁的群体;在某些免疫功能较低的个体中作为第三剂给药;在完成初始接种后(至少6个月)作为65岁及以上的人群的加强针;18岁至64岁感染新冠病*的高风险人群以及因职业需要经常接触SARS-CoV-2病*的人群。

注:版权声明,本网站平台所有注明来源”医伴旅”的文字、图片和视频资料,版权均属于医伴旅网站所有,未经授权,任何媒体、网站或个人不得进行转载,否则将追究其法律责任。在取得书面授权转载时,须注明来源“医伴旅”,本平台所转载的文章目的是信息的传递,转载内容不代表本站立场。如有涉及请与我网站联系,进行删除。

1
查看完整版本: FDA小组投票支持辉瑞公司的COVID